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GMP Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen in der pharmazeutischen und medizinischen Produktion

GMP scheint zunächst wie ein Buch mit sieben Siegel: Schwer zu erfassen, noch schwieriger umzusetzen… Was also ist GMP und wie kann es im Unternehmen implementiert werden?

Die Good Manufacturing Practice, in der Regel mit der Abkürzung GMP bezeichnet, beinhaltet die Reglementierung der Herstellung von pharmazeutischen Produkten.
Eine Qualitätssicherung im medizinischen und pharmazeutischen Bereich wird von gesetzlicher Seite eine hohe Priorität zuteil, da Abweichungen in der Qualität direkte Folgen auf die Gesundheit der Verbraucher haben könnten.
Durch GM konforme Regulatory Affairs sowie einer GMP gerechten Produktion werden im Rahmen der Qualitätssicherung die Vorgaben der Behörden eingehalten. In regelmäßigen GMP Audits wird die Einhaltung der GMP-Richtlinien bei produzierenden und auch zuliefernden Unternehmen des pharmazeutischen Bereichs geprüft.

Wie sind GMP relevante Normen in ein Unternehmen zu implementieren?

Zielführend kann hier nur sein, die Implementierung auf bestehende Prozesse sowie ein bereits vorhandenes Qualitätsmanagement abzustimmen, um die geforderten Inhalte des GMP zu erweitern, anzupassen und zu ergänzen. Höchstmögliche Effizienz erzielt man durch eine Einbindung in ein integriertes Managementsystem. Da diese GMP Einbindung jedoch einen vorübergehenden Mehraufwand bedeutet und oft nicht ohne „Startschwierigkeiten“ von statten geht, steht Ihnen die Kontor-Gruppe, mit einem kompetenten Gesamtüberblick über Qualitätsmanagement-, Fehlermanagement- sowie Risiko- und Fehlermanagementsysteme unterstützend zur Seite, bietet GMP Beratung zur Validierung und dem Regulatory Affairs Management, zu GMP Software unter Einhaltung der 21 CFR Part 11 Compliance und ISO 13485 sowie zur Vorbereitung und Durchführung Ihrer GMP Audits.

Welche Punkte sind für das GMP Audit zu bedenken?

Im Fokus der Überprüfungen durch das GMP Audit steht die Nutzung eines adäquaten, funktionellen und geeigneten Qualitätsmanagement für alle Prozesse der Entwicklung, der Produktion, des Transports und der Lagerung pharmazeutischer Erzeugnisse.

Neben der Validierung bestehender medizinischer Produkte hat die GMP ebenfalls höchste Bedeutung im Bereich des Regulatory Affairs Managements – der Einhaltung von Vorschriften und Gesetzeslage zur Neueinführung von Medikamente.

ISO 13485 regelt detailliert die GMP Einhaltung in bestehenden Managementsystemen und bietet damit die Richtlinien, die im Qualitätsmanagement bei pharmazeutischen Unternehmen einzuhalten sind.

Welche Vorgaben hat ein IT-gestütztes Managementsystem im pharmazeutischen und Medizinischen Bereich zu erfüllen?

In 21 CFR Part 11 Compliance werden Vorgaben zu IT-Lösungen im GMP gestützten Qualitätsmanagement beschrieben. Im Einzelnen werden in 21 CFR Part 11 Compliance die Punkte elektronische Aufzeichnungen und Signaturen geregelt.

Um die Vorschriften der gesetzlich verpflichtenden GMP Audits zu erfüllen, ist gerade im pharmazeutischen Bereich ein umfangreiches und sehr fachspezifisches Wissen um Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs Management erforderlich.

Wie können wir die KONTOR GRUPPE Sie in Sachen GMP unterstützen?

Diese Frage beantworten wir Ihnen gerne im Dialog. Unsere Unterstützung richtet sich immer nach Ihren Bedürfnissen: Von der GMP Beratung, bis zur Einbindung von GMP in bestehende Prozesse über die Einführung und Unterstützung zur passenden GMP Software, aber auch GMP Validierung und Regulatory Affairs – Sie bestimmen, wie wir Sie unterstützen dürfen.
Unser breites Wissen um die Regularien im Qualitätsmanagement Bereich verschiedener Branchen und die dazugehörigen Regularien ermöglicht uns einen gesamtheitlichen Blick auf zu optimierende Bereiche, die wir individuell auf jeden Kunden anhand der gegebenen Ist-Situation und des zu erreichenden Soll-Zustands abstimmen können.

GMP Kontor steht Ihnen als kompetenter Partner im Bereich GMP zur Verfügung und leistet solide GMP Beratung zur Vorbereitung und Durchführung Ihrer GMP Audits.

Bei welchen Aufgaben dürfen wir Sie unterstützen?

Das KONTOR GRUPPEN-Team freut sich auf das Gespräch mit Ihnen!

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KONTOR GRUPPE by René Kiem
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