Entwicklung

FDA-Konformität in der Software Entwicklung

Durch die Einführung der "design controls" im CFR 21 (GMP: Good Manufacturing Practice) hat die FDA das Recht, durch eine Inspektion eines Herstellers auch die Entwicklungsprozesse und -dokumente genauer zu untersuchen.

Medizintechnik Hersteller haben durch die Einführung neuer "FDA kompatibler" Prozeduren den Entwicklungsprozess verteuert und verlangsamt. 

Mit allen Prozessbeteiligten (Geschäftsführung, Entwicklern, Qualitätsmanagement / Qualitätssicherung, Service und Produktionsmitarbeitern) erarbeiten wir Verbesserungen der bestehenden Prozesse, um die FDA Vorschriften zu erfüllen und Prozesse zu optimieren.

Der erste Schritt ist eine Analyse des existierenden Qualitätsmanagement Systems in der Produktentwicklung und der tatsächlich gelebten Prozeduren. Dabei wird die FDA Konformität, als auch Ineffizienzen in den Entwicklung- und Fertigungsprozessen analysiert.

Im zweiten Schritt werden mit den Beteiligten Änderungen der bestehenden Prozeduren und Praktiken erarbeitet und in das Qualitätsmanagement-System integriert.

Der dritte, entscheidende Schritt ist die Implementierung der verbesserten Abläufe durch Training und Fine-tuning der Prozeduren mit den betroffenen Mitarbeitern.

Wir begleiten Ihre Entwicklungsprojekte und erarbeiten gemeinsam wiederverwendbare Muster für Ihre FDA-konforme Produkt-Dokumentation.