DMS

Dokumenten-Management im Good Manufacturing Practice, GMP Umfeld

Dokumentenmanagement entsprechend den FDA-Richtlinien

Die US-amerikanische Food and Drugs Administration (FDA) ist eine der Behörden mit den strengsten Richtlinien und Abläufen für die Pharmaindustrie weltweit. Obwohl nicht alle US-amerikanischen Vorschriften immer als sinnvoll zu bezeichnen sind, so ist doch aufgrund des amerikanischen Rechtssystems zu erwarten, dass in den FDA Richtlinien der Großteil möglicher Stolpersteine erfasst und bearbeitet wurde. Ein Dokumentenmanagement, das sich an der Richtlinie FDA 21 CFR Part 11 orientiert sorgt daher für eine sicher Speicherung und Verwaltung der Dokumente in elektronischer Form.

Mehr als ein Ablageordner am Server

Ein Dokumentenmanagement-System ist dabei mehr als nur eine Ablage auf irgendeiner Speicherplatte irgendeines Rechners, auf dem dann mühsam gesucht werden muss. Intelligente und nutzbringende Dokumentenmanagement-Systeme müssen eine Reihe von Anforderungen erfüllen:

  • ❕ Zugriffsberechtigungen steuern
  • ❕ Dokumente im gesamten Unternehmen verfügbar machen
  • ❕ Stichwort- und Index-Suche ermöglichen
  • ❕ Bearbeitung auch von mehreren Personen gleichzeitig verarbeiten und speichern
  • ❕ Sicherheit gegen Angriffe von außen
  • ❕ Audit- und Revisionssicherheit
  • ❕ Zuverlässig und Ausfallsicher
  • ❕Ermöglichen und Speichern elektronischer Unterschriften

Was auf den ersten Blick logisch und einfach zu bewerkstelligen scheint, ist es auf den zweiten Blick nicht mehr. Denn schon die ersten vier Punkte können nur mehr mit spezieller Software garantiert werden, ein einfacher Ordner oder eine Ordnerstruktur im Firmenverzeichnis ist zwar gut gemeint, dient aber höchstens als Arbeitsgrundlage. Noch viel mehr, wenn es um sensible Daten wie in der Pharmaindustrie geht, wo Studien, Patente, Prüfverfahren oder neu entwickelte Medikamenten-Konzepte elektronisch gespeichert werden. Nicht umsonst ist die FDA-Richtlinie für die elektronische Datenspeicherung derartig streng gestaltet, zum Schutz der Pharmaunternehmen und zum Schutz der Konsumenten.

Doppelt gesichert: die FDA-Richtlinie für Dokumentenmanagement-Systeme

Eines lässt sich mit Sicherheit behaupten: die FDA hat bei der Festlegung der Vorschriften aus allen Fehlern und Skandalen der Vergangenheit gelernt. Ein Pharmaunternehmen, das diese Richtlinien umsetzt, kann also auf erprobte Strategien zurückgreifen. Ein Merkmal sticht dabei besonders in Auge: alle Verifizierungsprozesse sind doppelt abgesichert. So wird für die Anmeldung am Dokumentenmanagement-System grundsätzlich eine Kombination aus Token (einem einzigartigen Schlüssel mit wechselnden Nummerncodes oder einem elektronischen Chip) und periodisch wechselnden Passwörtern, die einzigartig für eine bestimmte Person sind und sich nicht wiederholen dürfen. Oder bei elektronischen Unterschriften, die entweder anhand biometrischer Daten (Fingerabdruckscan) oder durch mehrfache Bestätigung mittels eines festgelegten Prozesses geleistet werden kann. Fälschungen und unberechtigte Zugriffe werden dadurch nicht unmöglich, aber doch erheblich erschwert.

Umsetzung für Pharmaunternehmen in der Praxis

Über all dem steht die Alltagstauglichkeit einer Dokumentenmanagement-Software. Was nützt die beste Absicherung, wenn aufgrund dieser die Dokumente nur mit aufwändigen Prozeduren geöffnet, geändert oder neu angelegt werden können? Hier werden dann schnell Workarounds erfunden oder erst wieder auf die verstaubten Papierakten im Keller zurückgegriffen.

Ein modernes Pharmaunternehmen wird dies allerdings nicht voran bringen, eine effiziente Dokumentenmanagement-Software hingegen beschleunigt und erleichtert den Austausch von Dokumenten im Unternehmen weltweit. Mit der FDA-Richtlinien Zertifizierung können Pharmaunternehmen außerdem sicher sein, jeder Überprüfung durch Behörden, Auditoren oder einer Revision standzuhalten.

Damit die Ablage nicht am Ende mehr Sorgen macht als die Kernkompetenz: das Entwickeln von Medikamenten, die den Menschen helfen.