Medizintechnik

ISO 13485 Schulung & ISO 13485 Zertifizierung I DIN EN ISO 9001 Beratung & Schulungen I QM-Systeme für Medizintechnik- und Medizinprodukte-Hersteller I Risikomanagement nach EN ISO 14971 Schulungen

Hersteller und Zulieferunternehmen in der Medizintechnik müssen die Anforderungen der Europäischen Medizinproduktrichtlinien und der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einhalten.

ISO 13485 Schulung, Beratung & Zertifizierungsaudits I DIN EN ISO 9001 - Beratung und Schulungen I QM-Systeme einführen

In den Regulatory Affairs Management werden die bei der FDA Zulassung neuer Produkte auf die Einhaltung der Regularien nach FDA wie ISO 13485, Validierung und deren Abwicklung nach 21 CFR Part 11 Compliance und andere Normen geprüft und umgesetzt.

Dabei ist zu beachten, dass das Qualitätsmanagement in der Medizin streng gesetzlich geregelt ist und aufwendige Normen umgesetzt werden müssen.

QM-Systeme & ISO 13485: Wir unterstützen und beraten Sie in folgenden Normen und Standards in Beratung, Training, Workshops und Projektumsetzung:

✔ ISO 13485 Zertifizierung und Zertifzierungs-Beratung (QM-System für die Medizintechnik und Medizinprodukte)
✔ ISO 13485 Schulung, Trainings, Webinare / Online Training & Blended Learnings

✔ ISO 9001 (Qualitätsmanagement)
✔ EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (MDD)
✔ IVD-Richtlinie 98/79/EG (IVDD), Richtlinie für aktive implantierbare medizinische Geräte 90/385/EWG (AIMDD)
✔ Europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR)
✔ EU-Änderungsrichtlinie 2007/47/EG
✔ Risikoanalysen, Risikomanagement & FMEA (englisch Failure Mode and Effects Analysis, deutsch Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse oder kurz Auswirkungsanalyse) nach ISO 14971
✔ ISO 14001 (Umweltschutz)
✔ ISO 45001 (vormals OHSAS 18001)
✔ IMS integriertes Managementsystem  (Kombinationen prozessorientierter und branchenspezifischer Normenstandards)
✔ Auditcheckliste/Auditbericht zur Konformitätsbewertung auf Basis der ISO 13485
✔ Dokumentierte Verfahren 13485:2016
✔ QM Handbuch & Musterhandbuch auf Basis der ISO 13485:2016
✔ Produktherstellung nach ISO 13485:2016
✔ Planung und Erstellung Auditprogramm ISO 13485
✔ ISO 13485 Schulung Online und Webinare
✔ ISO 13485 Training und Seminare
✔ ISO 13485 Trainings, Projektbegleitung und ISO 13485 Einführung bis zum Zertifizierungsaudit
✔ ISO 13485 Beratung bei der Auswahl der geeigneten Zertifizierungsgesellschaft

Hersteller und Zulieferunternehmen in der Medizintechnik müssen die Anforderungen der Europäischen Medizinproduktrichtlinien und der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einhalten

In den Regulatory Affairs Management werden die bei der FDA Zulassung neuer Produkte auf die Einhaltung der Regularien nach FDA wie ISO 13485, Validierung und deren Abwicklung nach 21 CFR Part 11 Compliance und andere Normen geprüft und umgesetzt.

Dabei ist zu beachten, dass das Qualitätsmanagement in der Medizin streng gesetzlich geregelt ist und aufwendige Normen umgesetzt werden müssen.

ISO 13485 Schulung & ISO 13485 Zertifizierung in der Medizinproduktehersteller I Unser Leistungen im Überblick:

Die ISO 13485 stellt auch den Rahmen für viele regulatorische Anforderungen an Zertifizierungen wie die EU-MDR, EU-IVDR, MDSAP und Voraussetzung für Medizinprodukte Zulassungen dar.

Normen Anforderungen an Medizinprodukte-Hersteller resultierend aus der ISO 13485:2016
Unterschiede zwischen der DIN EN ISO 13485:2016 zur DIN EN ISO 9001:2015 und Entwicklung des QMS von ISO 9001 zur ISO 13485
Erstellung der Medizinproduktakte / Dokumentation
Erfüllung der Anforderungen der Produktrealisierung
Planung und Durchführung des Lieferanten-Überwachungsprozesses
Bearbeitung von Reklamationen und Berichterstattung an Behörden (CAPA Management)

Risikomanagement (u.a. Risikoanalyse, Risikobewertung, Risikobeherrschung):

Risikoanalyse und Risikomanagement auf Basis der ISO 14971: Analyse und Bewertung von Risiken, Beherrschung der Risiken, Neubewertung, Marktbeobachtung und Re-Evaluation im Risikomanagement

Änderungen bezüglich Medical Device Regulation (MDR):

Umsetzung der Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) mit unter anderem den folgenden Leistungen:
Kontakt zu der Benannten Stelle, Abstimmung zur Einstufung des Produktes und Erstellung der Dokumentation
Marktbeobachtungen, Marktanalysen und die Erstellung von Sicherheitsberichten
Erstellung und Dokumentation von Qualitäts- und Sicherheitsberichten
Planung und Überwachung von Verbesserúngsmaßnahmen (Action-Plan) auf Basis von Korrektur- und Vorbeugungs- maßnahmen (CAPA-Verfahren)
Unterstützung bei der Zulassung
Erstellung der technischen Dokumentation

Änderungen bezüglich IVDR In-vitro-Diagnostika (IVDR) (EU-VO 2017/746):

Umsetzung der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) mit unter anderem den folgenden Leistungen:
Kontakt zu der Benannten Stelle, Abstimmung zur Einstufung des Produktes und Erstellung der Dokumentation
Marktbeobachtungen, Marktanalysen und die Erstellung von Sicherheitsberichten
Erstellung und Dokumentation von Qualitäts- und Sicherheitsberichten
Planung und Überwachung von Verbesserúngsmaßnahmen (Action-Plan) auf Basis von Korrektur- und Vorbeugungs- maßnahmen (CAPA-Verfahren)
Unterstützung bei der Zulassung
Erstellung der technischen Dokumentation

FDA und ISO 13485 Beratung in der Medizintechnik

Wir unterstützen Unternehmen aus der Medizintechnik, die damit verbundenen Rahmenbedingungen für Validierung und Qualitätsmanagement zu erfüllen. In einem ganzheitlichen Ansatz findet die Implementierung der Vorschriften unternehmensübergreifend und strukturiert ab, so dass die FDA Zulassung von allen Seiten beleuchtet und in allen Bereichen in die Prozesse, Strukturen und Systeme durchgeführt wird.

Wir beraten Sie außerdem zu Ihrem FDA Audit. FDA im Reklamations- und Beschwerde-Management

Aus Fehlern lernen:

Wir zeigen Ihnen, wie Sie Reklamationen und Beschwerden für Ihr Qualitätsmanagement nach FDA Richtlinien nutzen. Das Qualitätswesen lernt durch ein Fehlermanagement ständig dazu und stellt dieses Wissen über standortübergreifende Software-Systeme allen Bereichen der Unternehmung für ein erfolgreiches Reklamations-Management zur Verfügung.

CAPA Software:

Abweichungs- und Beanstandungs-Management als Basis für Ihr Qualitätsmanagement in der Medizintechnik. Durch die Unterstützung von CAPA Software werden die realen oder potenziellen Fehler an Produkten und Prozessen aufgenommen und bewertet.

Durch die Verwendung einer Capa  Software sind die Ergebnisse leicht auszuwerten und im fortlaufenden Qualitätsmanagement nach FDA, das für das FDA Audit notwendig ist, zu korrigieren oder realisieren. Die Regularien der FDA sehen eine strenge Wiederverfolgungsmöglichkeit aller Produkte von der Herstellung bis zum Endverbraucher vor, um bei Fehlern die Vorgänge nachvollziehen zu können.

Eine IT gestützte Lösung wie eine CAPA Software schafft hier eine deutliche Erleichterung der Abwicklung.
In der Medizintechnik unbedingt erforderlich: Lieferantenmanagement und ein besonderes Augenmerk auf die Lieferantenqualität.

Lieferantenmanagement in der Medizintechnik:

Auswahl, Überwachung und Bewertung von Lieferanten. Durch Funktionen wie Lieferanten-Scorecards, Workflows zur Lieferantenqualifizierung und Verfolgungssystemen für Nichtkonformitäten bei Lieferanten lassen sich Verbesserungsmaßnahmen ableiten. FDA Kontor zeigt auf, welche Methoden und Tools sich für das Lieferantenmanagement eigenen, um die FDA Zulassung nicht zu gefährden und dem nächsten FDA Audit standzuhalten.

FDA Audit Management

Mit einem FDA Audit Management wird die Maßnahmenverfolgung und detaillierte Ergebnisauswertung in der Medizintechnik unterstützt. Audit-Abläufe, Informationen und Verantwortlichkeiten können geplant, durchgeführt, überwacht und durchgängig dokumentiert werden. Wir von FDA Kontor unterstützen Sie bei der systematischen Vorbereitung des FDA Audits.

Profitieren Sie von unserem breit gefächerten Wissen um Qualitätsmanagement und Risikomanagement.

FMEA Fehler- und Ursachenanalyse als wertvolles Tool für Ihr FDA Risikomanagement – Basierend auf FMEA Analysen wird die Fertigungsprüfung permanent optimiert.

Dadurch werden Fehler- und Prüfkosten gesenkt und Qualität im Prozess gesichert. FDA Kontor unterstützt und berät zur Einführung der FMEA, bietet FMEA Schulungen, FMEA Seminare und FMEA Moderation und bildet Sie und Ihre Mitarbeiter zum FMEA Moderator aus.

Wir sollten reden...

… wenn Sie sich in einem oder mehrerer Bereiche wie Qualitätsmanagementsysteme nach EN ISO 13485, ISO 13485 Zertifizierung, ISO 13485 Schulung, DIN EN ISO 13485:2016 pdf, ISO 13485 pdf download deutsch, Anforderungen ISO 13485, ISO 13485 Beuth, ISO 13485:2019 und ISO ISO 13485 Zertifizierung wiederfinden. Aber wir sollten auch reden, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob wir Ihnen helfen können. Meist lässt sich durch ein Gespräch ganz einfach klären, wo Bedarf besteht und wo genau wir helfen können.

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Wo erhalte ich weitere Informationen rund um die Themen von Seminar-Terminen, Inhalten und Veranstaltungsorten?

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Wo erhalte ich Antworten auf häufig gestellte Fragen?

Alle Fragen und Antworten zu häufig gestellten Fragen erhalten Sie hier in https://www.kontor-gruppe.de/glossar.html. Sie haben Fragen oder Anregungen? Wir freuen uns auf Ihr Feedback und die Gespräche mit Ihnen.