Complaint / Capa & Reklamations-Management: FDA, GxP, Part 11-konformes Reklamationsmanagement | QMS und nachhaltiges Beschwerdemanagement konform ISO 13485 & FDA

Hoher Standard für Pharma- und Medizin-Unternehmen: Beschwerdemanagement nach FDA Richtlinien

Für ein modernes, serviceorientiertes Unternehmen ist Beschwerdemanagement einer der wichtigsten Punkte im Portfolio. Kunden, die sich beschweren, bleiben dem Unternehmen für gewöhnlich treu, die, die abwandern beschweren sich nicht, sondern gehen einfach zur Konkurrenz.

Noch wichtiger ist ein durchdachtes Beschwerdemanagement wenn es sich um sensible Produkte wie Medikamente oder medizinische Geräte handelt.

Herausforderung für Pharmaunternehmen: Umgang mit Beschwerden und Problemen

Die Herausforderung für ein Pharmaunternehmen besteht darin, einerseits alle Beschwerden und Probleme ernst zu nehmen, andererseits aber keine Panikmache aufgrund falscher Informationen oder übertriebener Darstellungen aufkommen zu lassen.

Qualitätskriterien der Food and Drugs Administration / FDA

Damit das gelingt, ist ein gut durchdachter und strengen Qualitätskriterien unterliegender Beschwerdemanagement-Prozess von großer Bedeutung. Die US-amerikanische Food and Drugs Administration (FDA), die Behörde für Lebensmittel und Medikamente, hat einen  sinnvoll sein kann.

Beschwerdemanagement gemäß FDA-Richtlinie

Selbstverständlich ist ein Beschwerdemanagement-Prozess eines in der EU-angesiedelten Unternehmens nicht buchstabengetreu an die FDA-Richtlinien gebunden, dennoch sind die Definitionen und Abläufe eine wichtige Orientierungshilfe.

So schreibt die FDA-Richtlinie beispielsweise vor, dass für alle Meldungen über Fehler derselbe, nachvollziehbare und dokumentierte Prozess ablaufen muss, egal in welcher Form die Beschwerde vorgebracht wurde. Im Detail verlangt dies eine Kette aus:

• ❕ Beschwerden erfassen, durch abspeichern schriftlicher Beschwerden oder aufschreiben mündlicher
• ❕ Beschwerden prüfen: sind die Kriterien für einen Fehlerreport erfüllt?
• ❕ Entscheidung festhalten: was wurde wann durch wen entschieden
• ❕ Fehlerreport erstellen und zur Untersuchung weiterleiten
• ❕ Untersuchung durchführen und dokumentieren
• ❕ Ergebnis festhalten und Konsequenzen in die Wege leiten
• ❕ Entscheidung speichern und an die Behörden weiterleiten

Complaint & Capa Management: Bescherdemanagement und Maßnahmen einleiten und überwachen

In diesem Prozess gibt es zwei Entscheidungspunkte, die für ein effektives Beschwerdemanagement zwingend notwendig sind und deren Ergebnis immer abzuspeichern ist.

Damit wird sichergestellt, dass bei Beschwerden zum selben Thema zu einem späteren Zeitpunkt eindeutig festgestellt werden kann, warum eine Beschwerde nicht weiterverfolgt wurde oder welche Maßnahmen ergriffen wurden, um den Fehler, sobald er identifiziert wurde, zu beheben.

Definition eines „relevanten Fehlers“

Allerdings ist die Definition, die die FDA-Richtlinie für einen „ Reporting relevanten Fehler“ festlegt, für europäische Verhältnisse nicht angebracht. Relevant wird dort nur eingestuft, wenn eine schwere Verletzung oder der Tod eines Patienten durch ein medizinisches Gerät oder anderes Produkt des Pharmaunternehmens ganz oder teilweise verursacht wurde.

Serviceorientiertes, kundenfreundliches Beschwerdemanagement für moderne Pharmaunternehmen und Medizinproduktehersteller

Für Fälle, die an die FDA weitergeleitet werden müssen, mag dies ausreichen, für ein serviceorientiertes, kundenfreundliches Beschwerdemanagement eines modernen Pharmaunternehmens nicht. Hier gilt: jede Beschwerde und jedes Problem muss ernst genommen werden, sollen Schäden verhindert werden. Wie so oft ist nicht alles Amerikanische kritiklos zu übernehmen.

Bessere Umsetzung mit Beschwerdemanagementsoftware

Um garantieren zu können, dass Prozesse eingehalten und Dokumentationen vollständig erstellt werden, um den FDA-Richtlinien zu entsprechen, reicht es nicht aus, diese auf Papier abzubilden. Eine leistungsfähige Beschwerdemanagementsoftware bietet

• ❕ Definierte Prozessschritte, die nacheinander abgearbeitet werden müssen
• ❕ Nachverfolgbare Aufzeichnungen von Beschwerden
• ❕ Automatische Erinnerungen an nächste Schritte

Damit können sich die speziell geschulten Mitarbeiter auf die inhaltliche Abwicklung konzentrieren, ohne Formalismen im Blick behalten zu müssen. Das ermöglicht ein schnelles und effizientes Beschwerdemanagement mit zukunftsweisenden Lösungen für mehr Kundenzufriedenheit. Gleichzeitig erfüllt eine solche Software auch die FDA-Richtlinie und damit hohe Qualitätsstandards.

Wir sollten reden...

… wenn Sie sich in einem oder mehrerer Bereiche wiederfinden. Aber wir sollten auch reden, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob wir Ihnen helfen können. Meist lässt sich durch ein Gespräch ganz einfach klären, wo Bedarf besteht und wo genau wir helfen können.