ISO 13485 Zertifizierung & ISO 13485 Beratung & QM Schulungen | Qualitätsmanagementsysteme für Medizinproduktehersteller - Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016) Beratung bis zur ISO 13485 Zertifizierung | Risikiomanagement & Risikoanalyse Beratung & Trainings | Beratung Qualitätsmanagement Gesundheitswesen | Qualitätsmanagement nach ISO 9001 + ISO 13485 | Risikomanagement nach ISO 13485 & ISO 14971 | Lean Management ISO 9001 & ISO 13485 Lean Production Methoden & Beispiele | Qualitätsmanagementsystem-Software & Compliance-Lösungen: Auditmanagement, CAPA-Management, Change Control, Beschwerdemanagement, Dokumentenmanagement, Risikomanagement, Verfolgung von Produktzulassungen & Trainingsmanagement
QUALITÄTSMANAGEMENT & ISO 13485 EINFÜHRUNG | ISO 13485 CONSULTING & SEMINARE | QUALITÄTSMANAGEMENT & ISO ISO 13485 ZERTIFIZIERUNG: Qualitätsmanagement Unternehmensberatung für die DIN ISO 9001 und ISO 13485, in Deutschland, Österreich & Schweiz: Einführung des wichtigsten QM-Standards In Deutschland arbeiten über 50.000 Unternehmen aller Größenordnungen und Branchen auf der Grundlage des QM-Standard ISO 9001. Weltweit richten sich mehr als eine Million Betriebe danach. Wenn Sie sich entschieden haben, in Zukunft auch auf Qualität nach dieser wichtigen Richtlinie zu setzen, ist unser Team der richtige Ansprechpartner. Beratung und Unterstützung bei der Neueinführung eines Qualitätsmanagementsystems Wir helfen Ihnen bei der Neueinführung dieser Norm. Bei uns erfahren Sie alles Wichtige und noch vieles mehr. Wir machen Sie topfit, so dass Sie die externen Audits und die Zertifizierung selbst garantiert bestehen. Wir unterrichten Sie über die Ansprüche und Feinheiten dieser Norm. Mit uns werden Sie in kurzer Zeit und in einer sehr angenehmen Atmosphäre zum ISO-9001-Experten. ❍❍❍ Unsere Dienstleistungen für Sie: Planung und Einführung eines Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 9001:2015 sowie der ISO 13485 - Tätigkeit als externer Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB) - Durchführen interner QM-Audits - Schulung von Fach- und Führungskräften zu Themen der ISO 9001:2015 und ISO 13485 - Schulung der internen Auditoren nach DIN EN ISO 19011 - Methodik-Workshop zu Qualitätstechniken wie FMEA / Risikoanalyse & Risikomanagement, Projektmanagement, QFD... - Einführen von 5S, SMED zur Produktivitätssteigerung und Kostensenkung - Strategische Ausrichtung des QM-Systems durch SWOT-Analyse - Optimierung bestehender QM-Systeme und Verbesserung der QM-Dokumentation wie Verfahrensanweisungen, Arbeitsanweisungen | Qualitätsmanagement Beratung für Pharma und Medizintechnik Unternehmen: Beratung rund um Standards, Normen und Richtlinien wie ISO 9001, ISO 13485, ISO 14971 und GMP / FDA-Andorderungen | Aktualisierung und Verwaltung des Qualitätsmanagementhandbuchs auf Basis der ISO 9001 und ISO 13485 | Unterstützung bei der Erstellung und Pflege der Verfahrensanweisungen (SOPs), u.a. zu a) Management von Abweichungen (Deviations), b) Management von Out of Specification Results (OOS) | Planung, Organisation, Durchführung und Dokumentation von Selbstinspektionen sowie Nachverfolgung der entsprechenden Vorbeuge- und Korrekturmaßnahmen | Qualifizierung / Auditierung von Lieferanten und Dienstleistungsunternehmen (mit und ohne Lohnhersteller) | CAPA Management: Nachverfolgung von Vorbeuge- und Korrekturmaßnahmen (CAPA) | Erstellung und Aktualisierung von Qualitätssicherungsverträgen / QSV mit Lieferanten und Dienstleistungsunternehmen | Vertretung in Qualitätsmanagement-Angelegenheiten bei der zuständigen Überwachungsbehörde wie FDA und bzw. bei Kundenaudits | Aktualisierung von Funktionsbeschreibungen und Qualifikationsmatrix | Reklamationsmanagement und Reklamationsbearbeitung: Unterstützung des Reklamationsprozesses (z.B. Review und Abschluss von Reklamationsmeldungen) | Unterstützung des PQR Prozesses (Product Quality Review) | Unterstützung des Change Control Prozesses (Änderungsmanagement) | CAPA Prozess: Unterstützung des CAPA-Prozesses (Corrective Action/Preventive Action) | ISO 9001, ISO 13485:2019 und ISO 14971 Beratung | ISO 13485:2019 & ISO 9001 Qualitätsmanagement Einführung | ISO 13485 Zertifizierung | DIN EN ISO 13485:2016 PDF Dokumente | ISO 13485 pdf Download deutsch | Anforderungen ISO 13485 | ISO 13485 Schulungen, Seminare & individuelle Workshops | ISO 13485 Schulung Online / ISO 13485 Webinare | EN ISO 13485:2016/ac:2018 | ISO 13485 2016 Kennzeichnung | Gegenüberstellung IS 9001 und ISO 13485 | Vergleich ISO 13485:2016 und ISO 9001:2015 | ISO 9001 Medizinprodukte / Medizintechnik | Qualitätsmanagement-System nach ISO 13485 und Qualitätsmanagementsystems (QMS) auf Basis der GDP- und GMP-Guidelines | Planung und der Dokumentation, bei Vorbereitungen auf Audits und Inspektionen | GMP-Beratung und Gap-Analysen für pharmazeutische Unternehmen | Entwicklung und Aufbau Qualitätsmanagement-Systemen für Pharma-Unternehmen gemäß EU GMP Guideline | Entwicklung von Standard Operating Procedures (SOPs), Erstellung des QM-Handbuchs | Planung und Durchführung von Audits | Optimierung von Qualitätsmanagement-Systemen | Durchführung von Selbstinspektionen | Begleitung behördlicher Inspektionen | Good Agricultural And Collection Practice: „Gute Praxis für die Sammlung und Anbau von Arzneipflanzen“ - Akronym: GACP) Planung und Umsetzung von Richtlinien zur Qualitätssicherung bei der Gewinnung von pflanzlichen Ausgangsstoffen, die zur Herstellung pflanzlicher Arzneimittel eingesetzt werden: GACP Anforderungen | GMP Zertifizierung | Cannabisblüten Großhandel | CBD hersteller und Herstellung | CDB Großhandel Österreich | CBD Großhandel Niederlande | Umgang mit CDB Blüten und Tropfen | Medizinische Cannabisprodukte Hersteller | Beratung EU GDP Guides/Leitfadens und Umsetzung der GDP Good Distribution Practice: EU Good Distribution Practice (GDP) Guidelines | GDP Guideline pdf-Dokumentation und Informationen | Good Distribution Practice guideline | GDP Leitlinien Beratung und Umsetzung | GDP im Pharma Umfeld | GDP-Zertifizierung | GDP Pharma Logistik | Beratung für die Umsetzung von GDP-konformen Prozessen | GMP-konformes Qualitätsmanagement | Planung und Einführung von Qualitätsmanagementsystem in pharmazeutischen Unternehmen | Erstellung von QM-Handbücher und Standard Operating Procedures (SOPs) auf Basis der bestehenden Prozesse und Arbeitsabläufe | Externer QMB / Externer Qualitätsmanagement-Beauftragter | Wir bieten ebenfalls QM- und GMP-Beratung als externer Qualitätsmanagement-Beauftragter | CAPA Korrektur- und vorbeugemaßnahmen | CAPA ISO 13485 | CAPA Pharma | CAPA GMP | CAPA Bedeutung | CAPA Definition | CAPA-Prozess Medizinprodukte | Risikomanagement nach der neuen ISO 14971 und ISO 13485 | Risikoanalyse Medizinprodukte | FMEA Medizinprodukte | Qualitätsmanagementsystem-Software & Compliance-Lösungen: Auditmanagement, CAPA-Management, Change Control, Beschwerdemanagement, Dokumentenmanagement, Risikomanagement, Verfolgung von Produktzulassungen, Trainingsmanagement / Schulungsmanagement Software ... | QM Systeme nach ISO 13485 Einführung: ISO 13485 Zertifizierung | Technische Dokumentation: IEC 62304 & FDA Konformität | MDD Medizinprodukterichtlinie MDR / 93/42/EWG Medizinprodukteverordnung Qualitätsmanagementsystem & Compliance-Anforderungen: QM-Systeme nach ISO 13485 | Erstellung und Prüfung der technischen Dokumentation & nationale / internationale Zuslassungen Um die zahlreichen gesetzlichen Regularien in Ihre Prozesse implementieren zu können, bedarf es eines gesamtheitlichen Blick auf Ihre Abläufe und die Managementsysteme wie: Entwicklungsdokumentation (Design Control, Technische Doku) | CAPA Management, NCR, Complaints | IEC 62304 und FDA-gesetzeskonformen Akte | Erstellung von Verfahrensanweisungen für Software-Entwicklung | Erstellung von Software-Entwicklungsplänen | IEC 60601-konforme Dokumentation | Inverkehrbringen (CE) von Medizinprodukten / CE-Kennzeichnung | MDD Medizinprodukterichtlinie | MDR / 93/42/EWG Medizinprodukteverordnung (MDR) in die Klassen I, IIa, IIb und III | MDSAP - Medical Device Single Audit Program | MPG - Medizinproduktegesetz | MPBetreibV - Medizinprodukte-Betreiberverordnung | MPSV Medizinprodukte-. Sicherheitsplanverordnung | MEDDEV - Die Medical Device Richlinien Dokumente | Umsetzung der europäischen Richtlinien 90/385/EWG für aktive implantierbare medizinische Geräte, 93/42/EWG für Medizinprodukte und 98/79/EG für In-vitro-Diagnostika | Qualitätsmanagement, Risikomanagement und Dokumentenmanagement | Zunächst muss es Ziel sein, alle Normen und Regularien, die von der FDA vorgesehen sind, umzusetzen und einzuhalten. Compliance ist Pflicht: Wir beraten und unterstützen Sie mit unserer Kompetenz rudn um Medizinprodukte, Medizinprodukte-Richtlinien und Gesetze sowie der Erstellung & Prüfunung von QM-Systemen auf Basis der ISO 13485 |