FDA-Konformität in der Softwareentwicklung | FDA Zulassung - die U.S. Food and Drug Administration | Software gemäß MDR, IVDR und FDA

Durch die Einführung der "design controls" im CFR 21 (GMP: Good Manufacturing Practice) hat die FDA das Recht, durch eine Inspektion eines Herstellers auch die Entwicklungsprozesse und -dokumente genauer zu untersuchen.

Medizintechnik Hersteller haben durch die Einführung neuer "FDA kompatibler" Prozeduren den Entwicklungsprozess verteuert und verlangsamt.

Einbinden der Prozessbeteiligten: Geschäftsführung, Entwicklung, Qualitätsmanagement / Qualitätssicherung, Service und Produktionsmitarbeiter

Mit allen Prozessbeteiligten (Geschäftsführung, Entwicklern, Qualitätsmanagement / Qualitätssicherung, Service und Produktionsmitarbeitern) erarbeiten wir Verbesserungen der bestehenden Prozesse, um die FDA Vorschriften zu erfüllen und Prozesse zu optimieren.

Der erste Schritt ist eine Analyse des existierenden Qualitätsmanagement Systems in der Produktentwicklung und der tatsächlich gelebten Prozeduren. Dabei wird die FDA Konformität, als auch Ineffizienzen in den Entwicklung- und Fertigungsprozessen analysiert.

Analyse der Entwicklungs- und Fertigungsprozesse

Im zweiten Schritt werden mit den Beteiligten Änderungen der bestehenden Prozeduren und Praktiken erarbeitet und in das Qualitätsmanagement-System integriert.

Der dritte, entscheidende Schritt ist die Implementierung der verbesserten Abläufe durch Training und Fine-tuning der Prozeduren mit den betroffenen Mitarbeitern.

FDA-konforme Produkt-Dokumentation

Wir begleiten Ihre Entwicklungsprojekte und erarbeiten gemeinsam wiederverwendbare Muster für Ihre FDA-konforme Produkt-Dokumentation.

Wir sollten reden...

… wenn Sie sich in einem oder mehrerer Bereiche wiederfinden. Aber wir sollten auch reden, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob wir Ihnen helfen können. Meist lässt sich durch ein Gespräch ganz einfach klären, wo Bedarf besteht und wo genau wir helfen können.