Software Validierung von Medizinprodukten | Validierung von Software-Systemen nach FDA-Anforderungen | Computer System Validation CSV | FDA Guidance Document

Vorgehensweise in der Validierung von Software-Systemen für Medizinprodukte und Medizintechnik | Computer System Validation CSV | FDA Guidance Document

➯Validierungsplan:

Die Validierung wird durch einen Validierungsplan gesteuert, der die durchzuführenden Aktivitäten, die Verantwortlichkeiten, die erforderliche Dokumentation, die Akzeptanzkriterienund die einzuhaltenden Vorschriften und Regelwerke benennt. 

➯Anforderungen:

Die Beschreibung der Software, in Form einer URS „user requirementsspecification", spielt eine wesentliche Rolle im Validierungsprojekt, da hier der Funktionsumfang und die beabsichtigen Gebrauchsszenarien festgelegt werden.

➯ Risikomanagement:

Die Risikoanalyse untersucht, welche Risiken von den Komponentenund Funktionalitäten ausgehen, und welche Maßnahmen ergriffen werden müssen um die Risiken zu minimieren. 

➯ Testpläne:

Die durchzuführenden Tests und die Akzeptanzkriterien werden auf der Basis der URS und der Risikoanalyse vor der Testausführung festgelegt.

➯ Testberichte:

Die Durchführung und die Ergebnisse der Tests werden dokumentiert und die Erfüllung der Akzeptanzkriterien wird festgestellt.

➯ Validierungsbericht:

Im Validierungsbericht wird dokumentiert, dass die Software die Anforderungen erfüllt und durch geeignetes Risikomanagement die Risiken minimiert wurden.

➯ Ergebnis:

Der risikobasierte Validierungsansatz hat sich in der Praxis vielfach bewährt. Damit gelingt es den Validierungsaufwand zu reduzieren und die Anforderungen der FDA nach einer regelgerechten Software Validierung zu erfüllen.

Wir sollten reden...

… wenn Sie sich in einem oder mehrerer Bereiche wiederfinden. Aber wir sollten auch reden, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob wir Ihnen helfen können. Meist lässt sich durch ein Gespräch ganz einfach klären, wo Bedarf besteht und wo genau wir helfen können.