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Pharma QM- und GMP-Beratung: Qualitätsmanagement & Qualitätssicherung für Pharmaindustrie gemäß EU GMP Guideline, Standard Operating Procedures (SOPs) & Erstellung des QM-Handbuchs

QM- und GMP-Beratung für die Pharma Branche: Planung und Erstellung der technischen Dokumentation | Einführung von Qualitätsmanagement & Qualitätssicherung | Begleitung bei Planung  und Vorbereitung von Audits und Inspektionen | Compliance Checks von Herstellungsprozessen

Prozeßgestaltung und -optimierung in der Pharmaindustrie und Pharma Zulieferindustrie
Projektmanagement von Qualitätsmanagement und Qualitätssicherungs-Einführungen
Mitarbeiterschulungen von Qualitätsmanagement, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherungs-Themen
Interne Audits im Pharma Umfeld
Methoden zur kontinuierlichen Qualitätsverbesserung
Unterstützung bei Zertifizierungsprojekten von Audit Planung sowie Audit Durchführung
Planung und Durchführung von Maßnahmen des Lieferantenmanagements
Methoden zur Qualifizierung und Entwicklung von Lieferanten
Planung von Prüfprozessen, Prüfkriterien
Unterstützung bei der Erstellung der Systemdokumentation
Aufbau von Kennzahlensystemen zur Steuerung der Geschäftsprozesse

Für Pharma-Unternehmen und Pharma-Zulieferer von pharmazeutischen Erzeugnissen und in der Biotechnologie gelten strenge Bestimmungen, die im FDA Audit regelmäßig kontrolliert und überprüft werden

In umfangreichen Reportings muss gegenüber den Aufsichtsbehörden die FDA-Konformität nach den Regularien der US-amerikanischen Behörde für Arzneimittelzulassungen und Lebensmittelüberwachung nachgewiesen werden.

Qualitätsmanagement-System nach ISO 13485 und Qualitätsmanagementsystems (QMS) auf Basis der GMP-Guidelines

Planung und der Dokumentation, bei Vorbereitungen auf Audits und Inspektionen
GMP-Beratung und Gap-Analysen für pharmazeutische Unternehmen
Entwicklung und Aufbau Qualitätsmanagement-Systemen für Pharma-Unternehmen gemäß EU GMP Guideline
Entwicklung von Standard Operating Procedures (SOPs), Erstellung des QM-Handbuchs
Planung und Durchführung von Audits
Optimierung von Qualitätsmanagement-Systemen
Durchführung von Selbstinspektionen
Begleitung behördlicher Inspektionen

Planung und Einführung eines GMP-konformen Qualitätsmanagements nach ISO 13485

Planung und Einführung von Qualitätsmanagementsystem in pharmazeutischen Unternehmen
Erstellung von QM-Handbücher und Standard Operating Procedures (SOPs) auf Basis der bestehenden Prozesse und Arbeitsabläufe |

Externer QMB / Externer Qualitätsmanagement-Beauftragter

Wir bieten ebenfalls QM- und GMP-Beratung als externer Qualitätsmanagement-Beauftragter. Ein externer QMB führt interne Audits durch. Er ermittelt Verbesserungspotential im gesamten Unternehmen. Er überprüft regelmäßig, ob das eingesetzte QM-System allen Normen und Richtlinien entspricht. Er berät die Geschäftsleitung in allen Fragen rund um die Qualität. Er oder sie hilft bei der Erledigung der umfangreichen Dokumentationen.

Vorbereitung und Planung von externen Audits I Zertifizierungsaudits

Und er kann auch die Lieferanten bewerten oder bei der Vorbereitung auf externe Audits helfen. Im deutschen Sprachraum ist der Einsatz externer Qualitätsmanagement - Beauftragten (QMB) in kleinen und mittleren Unternehmen gängige Praxis. Das Modell hat sich als Erfolgsgarant erwiesen.

FDA Audit - FDA Zulassung - Regulatory Affairs - Qualitätsmanagement

Um sich auf dieses FDA Audit gezielt und strukturiert vorzubereiten und die Vorgaben für die FDA Zulassung und den Regulatory Affairs zu implementieren, ist fundiertes Qualitätsmanagement Know How nötig. Mit diesem Know How stehen wir Ihnen in der FDA Beratung zur Verfügung und unterstützen Sie bei dem FDA konformen Qualitätsmanagement. FDA Software Lösungen erleichtern die Prozesse und Systeme und die Abwicklung unter FDA relevanten Aspekten.

FDA- und Qualitätsmanagement-Beratung

FDA Kontor steht Ihnen als Ansprechpartner zur FDA Beratung, FDA Zulassung, Regulatory Affairs, Validierung und Pharmakovigilanz als kompetenter Partner zur Verfügung. In Zusammenarbeit mit Ihnen erarbeiten wir ein Qualitätsmanagement für Ihr Unternehmen, das die Vorgaben der FDA wie zum Beispiel ISO 13485 und 21 CFR Part 11 Compliance erfüllt.

Reklamationsmanagement und Beschwerdemanagement

Qualitätsmanagement in der Herstellung pharmazeutischer Erzeugnisse und in der Biotechnologie : Reklamationsmanagement und Beschwerdemanagement als Grundlage für einen kontinuierliche Verbesserung

Das Qualitätswesen lernt durch ein Fehlermanagement ständig dazu und stellt dieses Wissen über standortübergreifende Software-Systeme allen Bereichen der Unternehmung für ein erfolgreiches Reklamationsmanagement zur Verfügung.

CAPA Software: IT gestütztes Abweichungs- und Beanstandungs-Management

Geeignete Softwaresysteme unterstützen die Validierung in der Herstellung pharmazeutischer Produkte. Wir beraten Sie bei der Auswahl einer auf Sie zugeschnittenen CAPA Software Lösung und Sie bei der Einführung und Umsetzung, um eine FDA konforme Abwicklung Ihrer Prozesse zu gewährleisten.

Risikomanagement und Qualitätsmanagement

Der Einsatz einer CAPA Software erleichtert Ihr Risikomanagement und Qualitätsmanagement, macht Prozesse transparent und Ergebnisse leicht auswertbar. In der CAPA Software werden Ausfälle und sonstige Abweichungen zum Idealzustand im Sinne des Qualitätsmanagements sichtbar.

Indem Probleme mit der CAPA Software sichtbar und messbar gemacht werden, wird eine Basis für eine Fehlervermeidung in der Zukunft geschaffen.

Lieferantenmanagement bei pharmazeutischen Produkte: Qualitätsmanagement und Verantwortung

Als Hersteller pharmazeutischer Produkte unterliegen Sie strengen Regularien der FDA, die unter anderem vorsehen, dass die Wege und Prozesse vom Lieferanten bis zum Endkunden nachvollziehbar sind.

Im eigenen Interesse Ihrer Verantwortung und im Rahmen Ihres Qualitätsmanagements und Risikomanagements gilt zu bedenken, dass ein sensibler Umgang mit den Lieferanten bezüglich Liefertreue, Qualität und Zuverlässigkeit angeraten ist.

Die FDA Regelkonformität sollten hierbei als selbstverständlich erachtet werden. Wir beraten und unterstützen Sie in allen Belangen des Lieferantenmanagements und zeigen Zusammenhänge und zu berücksichtigende Aspekt aus den FDA Vorgaben auf.

FDA Audit Management: Überlassen Sie nichts dem Zufall!

Das FDA Audit steht an? Keine Sorge wir bereiten Sie Ihre Prozesse und Ihre Produkte so vor, dass Sie jederzeit bestens vorbereitet auf das FDA Audit sind. Dazu gehört eine FDA konforme Implementierung aller FDA relevanten Aspekte in alltägliche Prozesse, aber auch in Software und Lieferantenmanagement.

Unser Ansatz geht immer ganzheitlich an Ihr Unternehmen heran, um die einzelnen Regelungen wie Regulatory Affairs, Validierung, Pharmakovigilanz und einzelne Vorschriften 21 CFR Part 11 Compliance oder ISO 13485 unternehmensübergreifend einzuhalten.

FMEA und HAZOP wertvolle Tools im Risikomanagement!

Profitieren Sie von unserem Methodenwissen im Risikomanagement und von unseren Schulungen und Seminare für Risikomanagement Tools. Wir schulen Ihre Mitarbeiter auf Wunsch auch inhouse in verschiedenen Varianten der Fehlerursachen- Einflussanalyse FMEA, FMEDA, HAZOP und weitere Analysen.

Diese Tools verbessern Ihr Qualitätsmanagement deutlich und damit Kosten für CAPA Management und Reklamationen einsparen.

Wir sollten reden...

… wenn Sie sich in einem oder mehrerer Bereiche wiederfinden. Aber wir sollten auch reden, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob wir Ihnen helfen können. Meist lässt sich durch ein Gespräch ganz einfach klären, wo Bedarf besteht und wo genau wir helfen können.