GMP Glossar
Was bedeutet GMP?
Unter GMP („Good Manufacturing Practice“) versteht man die „Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel“. GMP hat insbesondere in der Medizin, der Pharmazie und der pharmazeutischen Chemie Bedeutung.
Was bedeutet CAPA / Corrective And Preventive Action?
Corrective and Preventive Action (CAPA), „Korrektur- und Vorbeugemaßnahme“, ist ein Prozess aus dem Qualitätsmanagementsystem (QMS). Es ist Teil des GMP-Konformen Arbeitens (good manufacturing process). Auftretende Abweichungen und Fehler werden systematisch untersucht und Korrekturmaßnahmen (Corrective Action) eingeleitet. Im Anschluss werden Vorbeugemaßnahmen (Preventive Action) durchgeführt.
Was bedeutet Change Management?
Change Management heißt, Strukturen, Prozesse und Verhaltensweisen tief greifend zu verändern. In der Praxis wollen Führungskräfte und Mitarbeiter am Bestehenden festhalten. Hier soll Change Management / Veränderungsmanagement helften. Auf der Basis lassen sich alle Aufgaben, Maßnahmen und Tätigkeiten zusammenfassen, die eine umfassende, bereichsübergreifende und inhaltlich weitreichende Veränderung – zur Umsetzung neuer Strategien, Strukturen, Systeme, Prozesse oder Verhaltensweisen bewirken sollen.
Was bedeutet Risikomanagement bezogen auf Produkt- und Medizinrisiken?
Unter Produktrisiken versteht man Gefährdungen, die zu Lasten des Kunden (Ausfall, Versagen, Tod, Zerstörung) und zu Lasten des Herstellers (unter anderem Haftung, Imageschaden, Wartungsaufwand) fallen können. Auf Basis eines Risikomanagementprozesses soll sichergestellt werden, dass Produktrisiken bereits bei der Entwicklung identifiziert, bewertet, kontrolliert und überwacht werden sowie mögliche Risiken abgewendet werden sollen.
Was bedeutet Risikoanalyse?
Risikoanalyse – wird zur Identifikation und Bewertung von Risiken eingesetzt.